國家衛生計生委
關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定的通知
國衛監督發(fā)〔2014〕36號
各省、自治區、直轄市衛生計生委（衛生廳局），新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生監督中心：
為加強取消行政許可消毒產(chǎn)品的監督管理，依據《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》有關(guān)規定，我委組織修訂了《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》），可從我委網(wǎng)站“綜合監督”欄目下載?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。
已獲得衛生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可繼續使用，有效期滿(mǎn)按照本《規定》要求將其相關(guān)資料轉換為衛生安全評價(jià)報告并備案；國家衛生計生委《通告》（國衛通〔2013〕4號）中列出已通過(guò)技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品，于2014年9月30日前按照本《規定》要求將其相關(guān)資料轉換為衛生安全評價(jià)報告并備案。
國家衛生計生委
2014年6月27日
消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定
第一條 為進(jìn)一步深化衛生行政審批制度改革，規范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規定，制定本規定。
第二條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類(lèi)是風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。
同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí)，應當以較高風(fēng)險類(lèi)別進(jìn)行管理。
第三條 本規定適用于在中華人民共和國境內生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的不需要行政審批的第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品。
第四條 產(chǎn)品責任單位應當在第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛生安全評價(jià)，并對評價(jià)結果負責。衛生安全評價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。
產(chǎn)品責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責任的單位或個(gè)人。國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方；進(jìn)口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位。
第五條 衛生安全評價(jià)內容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。
第六條 消毒產(chǎn)品的配方應當與實(shí)際生產(chǎn)的一致，配方的書(shū)寫(xiě)格式和要求見(jiàn)附件1。
第七條 消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應當符合相應消毒產(chǎn)品衛生標準、技術(shù)規范和企業(yè)標準的要求。
第八條 消毒器械的結構圖應當與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品的結構一致，并標明主要元器件名稱(chēng)、技術(shù)參數和數量。
第九條 消毒產(chǎn)品的標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)應當符合《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》和相關(guān)衛生標準的要求。
第十條 產(chǎn)品責任單位在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛生安全評價(jià)時(shí)，應當對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并對樣品的真實(shí)性負責。所有檢驗項目應當使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗項目及要求見(jiàn)附件2）。
第十一條 消毒產(chǎn)品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構進(jìn)行。消毒產(chǎn)品檢驗機構應當符合消毒管理的有關(guān)規定，通過(guò)實(shí)驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產(chǎn)品檢驗活動(dòng)。
消毒產(chǎn)品檢驗機構應當遵循有關(guān)法律、法規及本規定，依據消毒產(chǎn)品衛生標準、技術(shù)規范和檢驗規范開(kāi)展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的真實(shí)性、準確性負責。如果衛生標準、技術(shù)規范沒(méi)有明確檢驗方法，可按照企業(yè)標準進(jìn)行檢驗。
對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗機構，給予嚴肅處理。
第十二條 有下列情形之一的，應當對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗：
（一）實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠(chǎng)或車(chē)間、轉委托生產(chǎn)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應當進(jìn)行有效成分含量測定、原液穩定性試驗、pH值測定；消毒器械應當進(jìn)行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應當進(jìn)行模擬現場(chǎng)試驗；生物指示物應當進(jìn)行含菌量測定，化學(xué)指示物應當進(jìn)行顏色變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進(jìn)行滅菌因子穿透性能測定；
（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長(cháng)產(chǎn)品有效期的，應當進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項抗力zui強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩定性試驗；
（三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進(jìn)行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。
第十三條 國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標準和進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標準應當符合下列要求：
（一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標準應當包括原材料衛生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標、理化指標、微生物學(xué)指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠(chǎng)檢驗項目等；消毒器械標準應當包括名稱(chēng)與型號、原材料、主要元器件技術(shù)參數、技術(shù)要求（包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠(chǎng)檢驗項目等；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應當符合國家衛生法律法規、規范和規定要求，并不低于相應產(chǎn)品衛生標準；
（三）檢驗方法應當符合國家衛生法律法規、標準、規范和規定要求；
（四）國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準應當依法備案，并在有效期內。
第十四條 產(chǎn)品責任單位的衛生安全評價(jià)應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》，評價(jià)報告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分（格式見(jiàn)附件3）。衛生安全評價(jià)報告在全國范圍內有效。第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期為四年，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告長(cháng)期有效。
第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責任單位應當將衛生安全評價(jià)報告向所在地省級衛生計生行政部門(mén)備案（備案登記表見(jiàn)附件4）。省級衛生計生行政部門(mén)對衛生安全評價(jià)報告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應當在5個(gè)工作日內向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證（備案憑證見(jiàn)附件5），并對備案的衛生安全評價(jià)報告加蓋騎縫章。
已完成衛生安全評價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結構、生產(chǎn)工藝）或有本規定第十二條規定情形的，產(chǎn)品責任單位應當及時(shí)更新《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》相關(guān)內容，保證所評價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符，同時(shí)到原備案機關(guān)備案。
第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)前，生產(chǎn)企業(yè)應當重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)和備案。在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時(shí)，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力zui強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力zui強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品前，應當索取衛生安全評價(jià)報告和備案憑證復印件。其中衛生安全評價(jià)報告中的評價(jià)資料只包括標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告結論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單。
第十六條 縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)及其綜合監督執法機構應當加強對企業(yè)開(kāi)展消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)情況的衛生監督檢查。省級衛生計生行政部門(mén)應當定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛生許可和產(chǎn)品衛生安全評價(jià)相關(guān)信息。
第十七條 有下列情形之一的，屬于不符合國家衛生標準、衛生規范要求或衛生質(zhì)量不合格的情形，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理：
（一）第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛生安全評價(jià)的；
（二）第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)未重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)的；
（三）出具虛假衛生安全評價(jià)報告的；
（四）衛生安全評價(jià)報告中評價(jià)項目不全的或評價(jià)報告結果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷(xiāo)售、使用的；
（五）消毒產(chǎn)品有效期過(guò)期的；
（六）有本規定第十二條規定情形之一，未重新進(jìn)行檢驗的；
（七）產(chǎn)品上市后如有改變（配方或結構、生產(chǎn)工藝）或有本規定第十二條規定情形之一，未對衛生安全評價(jià)報告內容進(jìn)行更新的。
第十八條 本規定自印發(fā)之日起施行。
附件1 配方的書(shū)寫(xiě)格式和要求
附件2 檢驗項目及要求
附件3 消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告
附件4 消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告備案登記表
附件5 消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告備案憑證
附件1
配方的書(shū)寫(xiě)格式和要求
原材料
名稱(chēng) CAS號 原材料商品名稱(chēng) 原材料
純度 原材料
級別 原材料
投加量 原材料投加
百分比（%）
注：1.單一化學(xué)原材料應填寫(xiě)原材料的化學(xué)名稱(chēng)、CAS號和商品名稱(chēng)。單一的植物原材料應填寫(xiě)拉丁文名稱(chēng)。
2.復合原材料只填寫(xiě)復合原材料的商品名，但應另行列明復合原材料的組分構成，包括各組分的原材料化學(xué)名稱(chēng)（或植物拉丁文名稱(chēng)）、CAS號以及原材料投加百分比。
3.以植物提取物為原材料的只填寫(xiě)原料商品名，但應另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱(chēng)及其用量、提取工藝和提取液的質(zhì)量規格。
附件2
檢驗項目及要求
表1 消毒劑檢驗項目及要求
消毒對象 檢 測 項 目 滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
皮膚 粘膜 手 外觀(guān) ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
有效成分含量測定 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
pH值測定① ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
穩定性試驗 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
連續使用穩定性試驗 － － － ± ± － － － － ± － － － ±
鉛、砷、汞的測定② ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － ±
金屬腐蝕性試驗 － － － ± ± － － － ± ＋ ＋ ＋ ± ±
實(shí)驗室對微生物殺滅效果測定③④⑤ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
模擬現場(chǎng)試驗或現場(chǎng)試驗⑥ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
毒理學(xué)安全性檢測⑦ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
總體性能試驗 － － － － － ＋ － － － － － － － －
餐 飲 具
瓜果蔬菜
生活飲用水
游泳池水
醫院污水
空氣
醫療器械和用品
一般物體表面和織物
其他
滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
外觀(guān) ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
有效成分含量測定 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
pH值測定① ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
穩定性試驗 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
連續使用穩定性試驗 － － － ± ± － － － － ± － － － ±
鉛、砷、汞的測定② ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － ±
金屬腐蝕性試驗 － － － ± ± － － － ± ＋ ＋ ＋ ± ±
實(shí)驗室對微生物殺滅效果測定③④⑤ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
模擬現場(chǎng)試驗或現場(chǎng)試驗⑥ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
毒理學(xué)安全性檢測⑦ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
總體性能試驗 － － － － － ＋ － － － － － － － －
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
①戊二醛類(lèi)消毒劑進(jìn)行加pH調節劑前、后的pH值測定，如產(chǎn)品為固體應做zui高使用濃度溶液。
②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。
③根據標簽、說(shuō)明書(shū)標注的殺滅微生物類(lèi)別和使用范圍進(jìn)行相應的指示微生物試驗。
④乙醇消毒液、戊二醛類(lèi)消毒劑、次氯酸鈉類(lèi)消毒劑、漂白粉和漂粉精類(lèi)消毒劑使用范圍中，用于一般物體表面和織物消毒的應做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗；用于潔具表面消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗；用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應做大腸桿菌定量殺菌試驗；用于餐飲具消毒的應做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應做細菌芽孢定量殺菌試驗；用于手、皮膚、黏膜消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗; 用于醫療器械、用品滅菌和高水平消毒的應做細菌芽孢定性殺菌試驗，中水平消毒應做龜分枝桿菌定量殺菌試驗；用于空氣消毒的應做白色葡萄球菌定量殺菌實(shí)驗；其他用途的按照標簽、說(shuō)明書(shū)殺滅微生物類(lèi)別和使用范圍確定一項抗力zui強微生物的殺滅試驗。
⑤次氯酸鈉類(lèi)消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌試驗用有機干擾物質(zhì)濃度為0.3%。
⑥用于醫療器械、用品的消毒劑(含無(wú)紡布為載體消毒劑及滅菌劑的模擬現場(chǎng)試驗，所用指示微生物應按適用范圍選擇抗力zui強指示微生物進(jìn)行試驗。
⑦除乙醇消毒液、戊二醛類(lèi)消毒劑、次氯酸鈉類(lèi)消毒劑、漂白粉和漂粉精類(lèi)消毒劑外均應做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗；標簽、說(shuō)明書(shū)中標明用于手、皮膚消毒的應做多次皮膚刺激性試驗，標明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應做眼刺激性試驗，標明用于陰道粘膜的消毒劑應做陰道粘膜刺激性試驗。
表2 消毒器械檢驗項目及要求
檢測項目 消毒對象
皮
膚 粘
膜 手 餐
飲
具 瓜果蔬菜 生活飲用水
游泳池水 醫院污水 空
氣 醫療器械和用品 一般
物體表面和織物 其他
滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
主要殺菌因子強度測定(含變化曲線(xiàn)① ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ±
鉛、砷、汞的測定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械 ② ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － ±
金屬腐蝕性試驗(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械 ③ － － － ± ± ± － － ± ＋ ＋ ＋ ± ±
實(shí)驗室對微生物殺滅效果測定④ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
模擬現場(chǎng)試驗或現場(chǎng)試驗⑤ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
毒理學(xué)安全性檢測⑥ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
總體性能試驗 － － － － － ＋ － － － － － － － －
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
①環(huán)氧乙烷消毒（滅菌）柜、等離子體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌柜等可不測定，其他消毒器械均應進(jìn)行該項試驗。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。③銘牌、使用說(shuō)明書(shū)中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進(jìn)行該項試驗。④紫外線(xiàn)殺菌燈不做殺菌試驗，其他消毒器械根據使用說(shuō)明書(shū)標注的殺滅微生物類(lèi)別和使用范圍進(jìn)行相應的指示微生物試驗。一星級食具消毒柜應對大腸桿菌殺滅效果進(jìn)行測定，二星級食具消毒柜對脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅效果進(jìn)行測定；壓力蒸汽滅菌器應對嗜熱脂肪桿菌芽孢殺滅效果進(jìn)行測定。⑤模擬現場(chǎng)試驗所用指示微生物應按使用范圍選擇抗力zui強指示微生物進(jìn)行試驗。⑥生成化學(xué)消毒液（除次氯酸鈉類(lèi)）的消毒器械應做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗；銘牌、使用說(shuō)明書(shū)中標明用于手、皮膚消毒的應做多次皮膚刺激性試驗，標明用于粘膜的應做眼刺激性試驗。
表3 指示物檢驗項目
檢測項目 紫外線(xiàn)燈輻射強度指示卡 消毒劑濃度試紙 生物指示物 滅菌化學(xué)指示物③
生物指示物含菌量 － － ＋ －
存活時(shí)間和殺滅時(shí)間 － － ＋ －
D值 － － ＋ －
測定相應消毒滅菌因子條件下的化學(xué)指示物顏色變化情況① － － － ＋
影響因素試驗 － － － ＋
測定相應消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況② － － － ＋
紫外線(xiàn)強度比較測定 ＋ － － －
消毒劑濃度比較測定 － ＋ － －
穩定性試驗 ＋ ＋ ＋ ＋
衛生標準規定的其他指標測定 － － ± ±
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
①包括成功試驗和一項失敗試驗。②濕熱、過(guò)氧化氫低溫等離子體、低溫蒸汽甲醛滅菌應當選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢，其他消毒滅菌因子應當選擇枯草桿菌黑色變種芽孢。③包括滅菌效果化學(xué)指示物和滅菌過(guò)程化學(xué)指示物。
表4 帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗項目
檢測項目 包裝材料材質(zhì)
紙質(zhì) 非紙質(zhì)
透氣材料 不透氣材料
包裝材料一般檢查 ＋ ＋ ＋
包裝材料無(wú)菌有效期試驗 ＋ ＋ ＋
包裝材料質(zhì)量測定 ＋ － －
滅菌因子穿透性能測定 ＋ ＋ ＋
滅菌對包裝標識的影響試驗 ＋ ＋ ＋
包裝材料不透氣性試驗 ＋ － ＋
透氣性材料微生物屏障試驗 ＋ ＋ －
微生物通透性試驗 － ± －
包裝材料有效期試驗 ＋ ＋ ＋
注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。
表5 抗（抑）菌制劑檢驗項目及要求
檢驗項目 抗菌制劑 抑菌制劑
有效成分含量測定① ＋ ＋
穩定性試驗 ＋ ＋
pH值測定② ＋ ＋
微生物指標：
細菌菌落總數
大腸菌群
真菌菌落總數
致病性化膿菌 ＋
＋
＋
＋ ＋
＋
＋
＋
殺滅微生物指標：
大腸桿菌殺滅試驗
金黃色葡萄球菌殺滅試驗
白色念珠菌殺滅試驗③
其他微生物殺滅試驗
抑制微生物指標：
大腸桿菌抑菌試驗
金黃色葡萄球菌抑菌試驗
白色念珠菌抑菌試驗③
其他微生物抑制試驗④ ＋
＋
±
±
－
－
－
－ －
－
－
－
＋
＋
±
±
毒理學(xué)指標檢測⑤ ＋ ＋
注：“＋”為必須做項目；“－”為不做項目；“±”為選做項目。
①限于化學(xué)成分。②膏、霜劑產(chǎn)品除外。③標簽、使用說(shuō)明中標明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項試驗。④標簽、使用說(shuō)明中標明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的，應當進(jìn)行該項試驗。⑤標簽、說(shuō)明書(shū)中標明用于皮膚的抗（抑）菌制劑應進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗，標明使用后及時(shí)清洗只進(jìn)行暴露時(shí)間2小時(shí)的急性皮膚刺激試驗；標明用于粘膜的抗（抑）菌制劑應當進(jìn)行眼刺激性試驗；標明用于陰道粘膜的抗（抑）菌制劑應當進(jìn)行陰道粘膜刺激性試驗。
附件3
消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告
產(chǎn)品名稱(chēng)：
劑型/型號：
產(chǎn)品責任單位名稱(chēng)（蓋章）：
評價(jià)日期：
一、基本情況
產(chǎn)品責任單位名稱(chēng) 產(chǎn)品責任單位地址
法定代表人/責任人 電話(huà) 郵 編
實(shí)際生產(chǎn)單位名稱(chēng) 實(shí)際生產(chǎn)單位地址
實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號 法定代表人
/責任人
進(jìn)口產(chǎn)品報關(guān)單號
該產(chǎn)品屬于哪類(lèi)產(chǎn)品 第一類(lèi)（ ） 第二類(lèi)（ ）
該產(chǎn)品名稱(chēng)是否符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規定》和《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》的要求 是（ ）否（ ）
標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)是否符合《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》及相關(guān)標準、規范的要求。 是（ ）否（ ）
檢驗項目是否齊全 是（ ）否（ ）
檢驗結果是否符合要求 是（ ）否（ ）
產(chǎn)品企業(yè)標準（質(zhì)量標準）是否符合要求 是（ ）否（ ）
該產(chǎn)品的類(lèi)別是否與企業(yè)衛生許可的類(lèi)別相適應 是（ ）否（ ）
產(chǎn)品配方是否添加了禁止使用的原材料 是（ ）否（ ）
產(chǎn)品配方是否與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品配方一致 是（ ）否（ ）
消毒器械結構圖是否與產(chǎn)品實(shí)際結構一致 是（ ）否（ ）
所用原材料是否合格 是（ ）否（ ）
原材料所用量是否符合相關(guān)法定要求 是（ ）否（ ）
評價(jià)結論：消毒產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規、規范、標準等法定要求。 是（ ）否（ ）
承諾：本單位對消毒產(chǎn)品的衛生安全評價(jià)結論負責，保證所提供標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、產(chǎn)品配方、消毒器械元器件、結構圖真實(shí)、有效，與所生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品相符，并承擔相應的法律責任。
二、評價(jià)資料
（一）標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；
（二）檢驗報告（含結論）；
（三）企業(yè)標準或質(zhì)量標準；
（四）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證；
（五）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單；
（六）產(chǎn)品配方；
（七）消毒器械元器件、結構圖。
備注：
1.經(jīng)營(yíng)使用單位索證時(shí)，產(chǎn)品責任單位提供的衛生安全評價(jià)報告資料包括標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告結論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單；
2.衛生安全評價(jià)報告備案時(shí)，產(chǎn)品責任單位需提供一式兩份，一份為衛生計生行政部門(mén)存檔，一份為企業(yè)存檔；
3.（一）、（三）、（四）和（五）為原件或復印件，（二）、（六）和（七）為原件。復印件應由產(chǎn)品責任單位加蓋公章；
4.本表應使用A4規格紙張打印，資料按順序排列，逐頁(yè)加蓋產(chǎn)品責任單位公章，并裝訂成冊。
附件4
消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告備案登記表
產(chǎn)品名稱(chēng) 中文
英文
劑型/型號 產(chǎn)品類(lèi)別
生產(chǎn)企業(yè) 中文名稱(chēng)
英文名稱(chēng)
地址 生產(chǎn)國
（地區）
聯(lián)系電話(huà) 聯(lián)系人
在華責任單位 名稱(chēng)
地址
聯(lián)系電話(huà) 聯(lián)系人
傳真 郵 編
保證書(shū)
本報告中內容和所附資料均真實(shí)、合法、有效，復印件和原件一致，與生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品相
符。如有不實(shí)之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。
產(chǎn)品責任單位（簽章） 法定代表人（簽字）
年 月 日
申請人： 申請日期：
注：
1.進(jìn)口產(chǎn)品須填寫(xiě)產(chǎn)品英文名稱(chēng)。
2.產(chǎn)品類(lèi)別填寫(xiě)第一類(lèi)產(chǎn)品或第二類(lèi)產(chǎn)品。
附件5
消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告備案憑證
：
收到你單位銷(xiāo)售的 《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》。
產(chǎn)品劑型/型號：
產(chǎn)品類(lèi)別： 第一類(lèi)（ ） 第二類(lèi)（ ）
產(chǎn)品執行標準號（國產(chǎn)產(chǎn)品為備案企業(yè)標準號）：
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)企業(yè)地址：
生產(chǎn)國（地區）：
在華責任單位名稱(chēng)：
單位地址及聯(lián)系電話(huà)：
法定代表人：
國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號：
工商營(yíng)業(yè)執照號（限進(jìn)口產(chǎn)品）：
進(jìn)口產(chǎn)品報關(guān)單號：
（省級衛生計生行政部門(mén)僅對該產(chǎn)品的衛生安全評價(jià)報告進(jìn)行形式審查，備案憑證不是產(chǎn)品質(zhì)量的證明文件。 第一類(lèi)產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期為四年）
（蓋章）
年 月 日
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